5㎡ 延床 36, 656. 3㎡ 構造規模 RC造 地上7階地下1建 施工 鹿島建設株式会社 交通 電車.. JR東海道本線蒲郡駅タクシー15分 車. 東名高速音羽蒲郡出口25分 総客室 193室(ロイヤル. ラグジュアリー. ベイスイー...
製造業者の製造所の責任技術者若しくは販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の兼務について 医療機器の修理業の事業所と施行規則第26条第5項第3号及び第4項で規定する医療機器の製造業の製造所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者と製造業者の製造所の責任技術者は、一人の者が兼任することができるが、それぞれの資格を満たす必要があること。 また、医療機器の修理業の事業所と改正法第39条及び第39条の3で規定する医療機器の販売業及び賃貸業の営業所が同一の場合、修理業者の事業所の責任技術者については、第39条の2で規定する高度管理医療機器等販売業者等の営業所の管理者若しくは施行規則第175条第1項で規定する管理医療機器販売業者等の営業所の管理者を兼務することができるものとする。 なお、修理業者の事業所の責任技術者が、製造業者の製造所の責任技術者及び販売業者又は賃貸業者の営業所の管理者の 両方を兼務することは、できない。 4. 修理、試験等に関する記録 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該 事業所の管理に関する記録 を作成し、かつ、これを 3年間 (当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。 なお、施行規則第190条におけるその 他当該事業所の管理に関する記録 とは、例えば、以下の項目を指すものであること。 (1)責任技術者の継続的研修の受講状況 (2)事業所における品質確保の実施の状況 (3)苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 (4)事業所の従業者の教育訓練の実施の状況 (5)中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録 また、修理業者の修理に係わる手順及び作業管理並びに品質管理、修理・試験検査に関する記録及び文書に関する記録、保存については、電子情報処理装置の磁気ディスク、シー・デイー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録、保存しておくことも差し支えないものとする。ただし、修理業務として必要とするときや、立ち入り調査等で提示を求められたときは速やかに印刷物として使用、提示できること。 5. 責任技術者の継続的研修受講義務 責任技術者は、製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければならない。許可更新等や都道府県の査察時に継続的研修の修了証の提示を求められた場合は、速やかに提示できるように保存しておくことが望ましい。 なお、毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、 年度ごとに1回の受講 を意味するものであること。 第3 修理業者の作業管理等 1.
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